2022 fue un buen año para la innovación, pero quizás no excelente. De acuerdo con el informe de Aprobaciones de nuevas terapias de medicamentos 2022 del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, se aprobaron 37 medicamentos nuevos en 2022 en comparación con los últimos 5 años (51,2 aprobaciones por año).
Por otro lado, la mayoría de los medicamentos (54%, 20 de 37) fueron aprobaciones de primera clase. La era de la medicina de precisión también está sobre nosotros, ya que el 54% (20 de 37) representaron enfermedades raras o raras. De las 37 aprobaciones, el 32 % (n=12) se aprobaron a través del estado de vía rápida; 35% (n=13) recibió la designación de Terapia Innovadora; El 57% (n=21) fueron aprobados en base a una Designación de revisión prioritaria y el 16% (n=6) fueron aprobados bajo el Programa de aprobación acelerada. En resumen, el 65 % (n=24) de los 37 medicamentos aprobados recibió algún tipo de revisión acelerada.
De los 37 medicamentos aprobados, el 68 % (n=25) se aprobó por primera vez en EE. UU. antes que en cualquier otro país.
Además, la FDA aprobó siete productos biosimilares en 2022, incluidos Avastin (n=2), Humira, Lucentis, Neulasta (n=2) y Neupogen. Los biosimilares acumulados aprobados por la FDA hasta la fecha se muestran en la siguiente figura.
Consulte el informe de la FDA para obtener la lista completa de aprobaciones de productos. aquí.